KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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文章知识分享|灭菌制剂的无菌检查

一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说，凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃痛等部位而发生作...

文章优质QQ群如何加入话题讨论

如果您有优质的QQ群想加入话题讨论，请联系我们。优质QQ群要求：1）QQ群人数：大于200以上；2）QQ群主要以学习和交流与话题相关内容；3）QQ群有一定的活跃度。QQ群添加话题示例：联系方式：QQ交谈

质量人小管家

文章 2016版13485内审检查表

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文件记录 ISO13485

文章 2023年5月CCAA审核员考试《管理体系认证基础》真题(含答案解释

2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据，适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...

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文章资料分享|JJG196-2006 常用玻璃量器检定规程

标准号：JJG196-2006 中文标准名称：常用玻璃量器检定规程英文标准名称：Verification Regulation of Working Glass Container发布日期：2006-12-08实施日期：2007-...

计量校准 标准

文章知识分享|医疗器械定期风险评价报告撰写规范

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）2020年07月02日发布　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注...

器械法规

文章卓越管理的十二条法则

第一：木桶法则（木桶原理）一只沿口不齐的木桶能盛放多少水，不取决于木桶上那块最长的木板，而是取决于木桶上最短的那块木板。换句话说：要使木桶盛放更多的水，也就是提高水桶的整体效应，最有效的不是增加最长的那块木板长度，而是下工夫依次补齐木桶上最...

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文章职业健康安全管理体系(OHSMS)

简介职业健康安全管理体系(Occupational Health and Safety Management Systems.英文简写为OHSMS"”）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9000和ISO14...

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文章药物非临床研究质量管理规范等6项法规7月1日生效

一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告（2023年第7号）发布时间：2023-06-28 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第...

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文章经验分享|阿根廷医疗器械注册

阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...

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文章分享|标签、标识和可追溯性控制程序

目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量...

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文章核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：软性亲水接触镜检查发现一般不符合项 12 项。一、机构和人员...

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文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（四）

第五章文件管理第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行...

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文章韩国医疗器械注册|MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南

韩国食品医药品安全管理局MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）于近日发布了“基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南”。本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制或预测疾病的包括机器学习及深度学习驱动的...

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