KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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综合问题文章百科

一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料隔离衣1.医疗器械预期用途该产品采用非织造布为主要原材料经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。2. 预期与其组合使用的器械的情况该产品通常为独立使用，用于...

文章知识分享|实验员基础知识手册

1实验室基础知识化学试剂1.化学试剂的分类：化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：“HG”字样)。食品...

实验室 QC

文章分享|产品抽检标准产品抽检比例

产品抽检标准产品抽检比例方案特性抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品...

抽样

文章资料分享|WHO《制药用水GMP指南》-2020草案（中英文对照版）

WHO《制药用水GMP指南》-2020草案（中英文对照版）*******************************WHO《制药用水GMP指南》-2020草案（中英文对照版）.rar

工艺用水 WHO

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案

2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求参考答案:A解析:GB/T19000标准，3.8.13确认∶通...

CCAA

文章知识分享|《化学药品与生物制品的分析程序与方法验证》指南 -FDA

2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指...

FDA 指南

文章分享|医疗器械设计开发示例分析

设计开发的定义设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略产品战略组成元素设计开发控制流程设计开发立项与策划可行性评估设计开发任务和策划风...

设计开发

文章资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总

FDA-医疗器械指南（中文、英文版）FDA指南-通用程序5份指南文件 FDA指南-通用322份指南文件 FDA指南-IVD 107份指南文件FDA指南...

医疗器械 FDA 指南

文章钻机到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章纸盘出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章 YY∕T 1437-2016 医疗器械YY_T 0316应用指南

标准简介：本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。标准号：YY∕T 1437-2016中文标准名称：医疗器械YY_T...

医药行业标准

文章《药品召回管理办法》政策解读

　一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...

制药

文章 ISPE发布清洁验证新指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制》

ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制（ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods,...

验证确认 ISPE 指南

文章分享|药品中试放大经验总结

中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此...

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