注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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(一)产品注册1.申请表信息(1)独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求,通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本,无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块,其中交付内容包括软件安装程...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
一、产生背景海关联盟EAC认证2009年11月27日,俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国元首签署了包括《关税同盟海关法典》在内的9个文件,俄白哈海关联盟正式成立,开启了区域经济一体化进程的第一步,新的成员国将为吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。海关联盟...
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议(EEA相关性文本)----------------------------...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版) 医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...
2017年5月,欧盟委员会提出了新的医疗器械法规,参考法规(EU)2017/745(以下简称:MDR 2017/745)。通过更换现行的医疗器械指令(MDD)93/42 / EEC,该新法规将从2020年开始全面有效。 **********...
1 设计和开发 1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录; 2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告; 3、提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查); 4、未提供...
中国GMP对QA的要求第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保:(一) 药品的设计与研发体现本规范的要求;(二) 生产管理和质量控制...
在职业发展中,无论我们身处哪个岗位,都应该保持有效率的学习管理知识的状态。在这个日新月异的时代,管理方面的新问题层出不穷,唯有不断读书,丰富知识,学习和借鉴他人成功的管理经验,才能提高领导力。跟大家推荐了10本管理学和领导力主题的经典书籍,...
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用:提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程(Human Factor Engineering, HFE)在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产...
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