注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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2018年,国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...
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一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规...
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
医疗器械注册现场核查迎检培训
ICH指导原则培训课件:ICH Q9:风险管理分享ICH Q10:药品质量体系ICH E4:药品注册所需的量效关系信息ICH M4:人用药品注册通用技术文档ICH Q1:稳定性指导原则介绍ICH Q3D:元素杂质指导原则----------...
ICH
医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件,确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、 缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、 现成...
GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南:兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...
环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认...
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质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。以下是关于质量管理体系的详细概念简述:一、定义与性质质量管理体系是组织内部建立的,为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。...
QMS
软件版本号一般由四部分组成,格式如:主版本号.子版本号.修订版本号.日期版本号+希腊字母版本号。举个例子:1.2.3.20230128_beta说明:第一位(1): 主版本号。当功能模块有较大的变动,API 的兼容性发生变化时,比如增加多个...
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