注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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2022年12月质量管理体系基础考试真题一 、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求2.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是( )。A.记录B.资...
GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中,第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....
不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,...
《Minitab统计分析方法及应用》(经典版+高级版)这是一套两册图书,经典版含11章节,高级版含8个章节。这套图书由大家熟知的李志辉老师主编:从事各种统计软件应用研究和统计分析工作29年,被评为电子工业出版社优秀作译者,主编或参编Mini...
本图参考网上各种设计开发流程资料,综合整理而成,可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。
ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南(英文)ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...
SECI模型(社会化、外化、组合化、内化):这个模型描述了知识在组织内部创造、共享和应用的过程。通过社会化(隐性知识到隐性知识的传递)、外化(隐性知识到显性知识的转化)、组合化(显性知识到显性知识的整合)和内化(显性知识到隐性知识的吸收)四...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
一进实验室,就发现人家的实验室干净,整洁,5S做的不仅仅是到位,还特别细致!我还了解到,人家的QC人员跟我们差不多,也就十几人左右,但是人家年销售40个亿,这么高的产能,检验量应该不比我们小,人家怎么做到的?同时兼顾5S与效率?通过这两天的...
有关备份的要求:备份媒体备份媒体满足以下要求:硬盘网络存储系统、物理磁带库、虛拟磁带库或光盘塔/库应支持对备份数据的备份块或文件或对象网络存储系统应支持作为备份数据的备份存储系统。数据传输数据传输满足以下要求:宜支持备份任务意外中断的重试:...
第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别...
医疗器械生产企业质量控制与成品放行格式:ppt页数:38页在线预览:医疗器械生产企业质量控制与成品放行资料地址:医疗器械生产企业质量控制与成品放行
管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量,用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐路径同品种临床评...
对于检测实验室的工作人员来说,检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认。适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及...
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