注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件,虽然不能千篇一律的说这个文件有问题,但是其实最大的问题就在于,这个文件根本就不是设...
4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...
工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中,对数据进行收集和评价,建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。   □FDA驻华办公室 辛强博士   FDA1987工艺验证指南指出,“工艺验证是建立文件化的证据,为特定工艺...
在说残留物限度这个概念的时候,先给大家泼一盆冷水,FDA在其《清洁规程验证检查指南》中指出:“FDA没有计划为清洁验证设立一个通用方法或限度标准,因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别,确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足...
常用荧光标记物如异硫氰酸荧光素(FITC)、罗丹明-6-G(R-6_G)等,荧光寿命较短,难以克服背景荧光的干扰,因此检测灵敏度较低。利用具有长荧光寿命的稀土络合物作为标记物,采用时间分辨检测技术,可以有效克服背景荧光的干扰,可使灵敏度有极...
失效模式与后果分析(FMEA)参考手册 第四版 中文版第四版前言FEMA第四版是克莱斯特、福特和通用公司的作为帮助供应商做设计和过程开发的参考手册。本手册没有规定要求,意在阐明与FMEAs的开发技术问题。本手册与SAE1739结合使用。第四...
核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:辐照生物敷料检查发现关键 不符合项 2 项,一般不符合项 4 项。一...
软件的命名规则一般是:V(主版本).(子版本).(修正版本).(发布日期)软件版本分为发布版本和完整版本,其中发布版本就是主版本,即V1.0/V1;完整版本即V1.0.0.0000。当主版本发生变化应进行许可事项变更,子版本和修改版本发生变...
 欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总。本批次共对19家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:人类ApoE 、SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒( 荧...
一、医疗器械使用不良事件监测指导思想 深入贯彻落实科学发展观,大力践行科学监管理念,以食品药品监管体制改革为契机,以保障人民群众用械安全有效为目的,完善医疗器械不良事件监测机制,加强基层医疗器械不良事件监测,健全重点监测与日常监测相结合的...
很多电气的新手在做完电气控制柜以及plc程序等设计环节后,不清楚调试应如何开始,或者一些人因为不适当的调试方法导致了PLC烧毁等等问题,那么设计完的电气系统应该如何调试?可依照以下七步。1、按照图纸检查回路(未送电状态下)一般PLC系统的图...
PLC
巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西,是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺,所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证,就是ANVISA认证。相比于美国FDA,...
稳定性考核管理制度 目的:收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据,建立产品的贮存条件和有效期,并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。 适用范围:适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存...
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