注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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注:1.表中滑动摩擦因数是摩擦表面为一般情况时的试验数值,由于实际工作条件和试验条件不同,表中的数据只能作近似计算参考。 2.除①、②标注外,其余材料动、静摩擦因数二者兼之。①静摩擦因数。②动摩擦因数。序号摩擦副材料无润滑时摩擦因数μ有润滑...
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是...
EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Approximately two years ...
题目统计分析计划撰写标准操作规程目的本SOP的目的是定义临床研究中统计分析计划的撰写与维护过程。范围本SOP适用于申办方所有的临床研究。探索性试验、确证性试验和上市后研究。这个SOP被用作与研究中心和法规部门分享数据的依据。定义SOP中使用...
       欧洲时间2022年12月15日,MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版,这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订,旨在继续解决MDR法规和IVDR法规下医疗器械的边界...
2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下整理的新旧医疗器械软件注册...
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年 第23号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:有源...
标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥,感觉和实际工作联系不紧密,其实不然,一些原则上的方向如果把握不好,可能让你在工作中事倍功半。所以,我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨,给大家把最基础的知识打牢! 我们同样先介绍第6部分...
介绍•又叫排列图、主次图,是按照发生频率的高低顺序绘制的直方图 •质量问题和质量改进项目按重要程度依次排列,从而可以直观地得出影响质量问题的主要因素作为一种特殊的柱状图,有如下特点,需要注意•柱状图的数据按数值的降序排列,折线图上...
适用于GB/T19001—2016idt ISO9001:2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。***********************************************************ISO9001:20...
YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分:液体吸收性标准简介:YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号:YY∕T 0471.1-2004中文标准名称: 接触性创面...
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