注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

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管理类别Ⅱ类分类代码09-03-05红光治疗设备产品描述通常由光辐射器(如发光二极管)、控制装置、支撑装置(可有定位装置)等组成,也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位(部分设备可兼有部分红外波段)与人体组织发生光化学作用和/或生物...
资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法标准简介:本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。&...
2020年国家局飞行检查问题点汇总.共汇总359条,其中:机构与人员:23条厂房与设施:50条设备:53条文件管理:40条设计开发:21条采购:26条生产管理:57条质量控制:56条销售与售后服务:6条不合格控制:10条不良事件检测、分析与...
医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训适用于植入、无菌等医疗器械洁净环境管理的微生物知识培训在线预览:微生物基础培训资料链接:微生物基础培训
标准号:GB 27955-2011中文标准名称:过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求英文标准名称:General requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasm...
各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理,注册的具体程序各不相同,但目标只有一个,就是在各国国情下,尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。 目前,除了欧美日等发达国家,我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...
核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总(二)本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.7 飞行检查发现的主要问题:产品品种:微量注射泵、输液泵检查中发现一般不符合项7项。一、厂房与设施...
证果果ISO体系认证包含了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证等多个体系。只做单一的体系认证和做多个体系认证,价格收费是不一样的。二、企业的人数企业现场一般是指企业的工作...
标准号:YY/T 1662-2019中文标准名称:生化分析仪用质控物英文标准名称:Quality control material for clinical chemistry analyzer发布日期:2019-05-31实施日期:202...
 做一名医疗器械注册申请人,除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心,更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息,这些虽然基础,却一天都离不开;更要注重行业的动态变化与调整,紧跟政策,踏浪前沿。一、要知道...
医疗器械临床试验的设计、实施与管理简介本书引进自世界知名的 WILEY 出版社,由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富,涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序...
管理类别Ⅲ类分类代码07-04-01病人监护设备产品描述通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息,处理、显示信息并发出报警。预期用途用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护,其中包...
SABER认证办理流程:第一阶段:PC证书(产品符合性证书)进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用;认证机构收到申请,联系进出口商提供认证文件;认证机构提交审核通过的文件至SABER...
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