注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

共 6 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

MDR下的医疗器械临床评价原图下载MDR临床评价.png
泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段,根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求,可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述,供您参考。在开始流程之前,务必查阅泰国食品药品监督管理局(FDA)或相关机构的最新指南和要求。**...
医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件,确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、 缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、 现成...
丰田人才精益模式内容简介在国际畅销书《精益思想丛书:丰田人才精益模式》中,杰弗瑞·莱克用“4P模型”解释了丰田的卓越成就 ——Philosopy(理念),People(人员),Problem Sloving(问题解决) 和Process(流...
公开课:Matlab速成教程 播放地址:www.bilibili.com/video/BV1hE411Q7T4/?spm_id_from=333.788.videocard.0
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下:NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题:《规范》第二十条:中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机...
1143 细菌内毒素检查法  本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。  细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可...
1、目的通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试,确保10英寸聚醚砜折叠滤芯(品牌不限)具有良好的过滤效果和生物安会性,对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响,经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。2、范围XX产品所使用的药液...
无菌医疗器械质量控制与评价内容简介    《无菌医疗器械质量控制与评价》共分为两篇。第一篇为理论部分,较系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求,从法律法规、行政监管、质量管理、风险控制、洁净厂房、实验室建...
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分:——第1部分:加速老化试验指南;——第2部分:软性屏障材料的密封强度;——第3部分:无约束包装抗内压破坏;——第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;——第5部分:内压法检测...
01 .质量第一,就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外,还要关心下列八个要素:性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过程,不可能生产出高质量的产品。过程质量是...
《药品管理法》培训课件2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。  ******************************...
可用性工程计划(Usability Engineering Plan)是医疗器械开发过程中的一个关键文档,它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分:项目...
父话题
制药

热门话题

偏差

MAH

化工

maple

清洁验证