可靠性试验

可靠性试验，是指通过试验测定和验证产品的可靠性。研究在有限的样本、时间和使用费用下，找出产品薄弱环节。可靠性试验是为了解、评价、分析和提高产品的可靠性而进行的各种试验的总称。可靠性试验按项目可分为环境... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章经验分享|医疗器械注册申请人入门指南

做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。一、要知道...

文章质量人如何做好职业规划？（20年质量经理分享）

在质量社群里，经常看到大家询问有关质量人职业规划类的问题，所以写了这篇文章，分享下我对质量人职业规划的一些思考。一个影响我多年的职场小故事：“你帮我去看看楼下有没有人卖土豆“故事大意是：两个同时进入同一家公司，同一个工作岗位的年轻人，2年后...

质量职场

文章医疗器械GMP附录解读 |独立软件之设计开发部分

2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量...

医疗器械独立软件

文章经验分享|分析方法验证、确认和转移

分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺...

验证确认

文章 ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范

ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...

ISO

文章分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...

医疗器械 体外诊断试剂 国际注册

文章沙特的机械设备SABER办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章根管封闭剂-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码17-05-03根管充填封闭材料产品描述固体、糊状、粉液剂或液状。固体通常为古塔胶，也可为金属或其他高分子材料。糊状或液状主要成分可以是氧化锌、氢氧化钙、树脂、填料、水杨酸酯、丁香酚或硅酸盐等。预期用途用于根管治疗过程中...

器械临床评价

文章知识分享|（2020年第77号） 2010年药品GMP 附录《血液制品》

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）2020年07月02日发布　　《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第...

GMP 制药法规

文章知识分享|医疗器械代工OEM

OEM就是俗称的代工，大家都知道代工的利润比纸片还薄。在电子制造业代工已成为普遍制造模式，例如苹果手机都是富士康生产的。而在医疗器械产业，代工却方兴未艾。例如全球超过70%的血糖仪均是由伟创力制造的。伟创力深圳工厂已有20多年生产医疗设备经...

行业

文章常用的医疗器械标签标识

《》中对标签的要求：　第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证...

医疗器械

文章【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考

【经验分享】风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考风险管理是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用，贯穿于医疗器械从设计开发过程的初始概念至最终停用和处置的全生命周期，在保障医疗器械产品临床使用安全性和有效性...

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