A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

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综合问题文章百科

文章灌装生产线到乌干达COC办理流程

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

文章知识分享|医疗器械电磁兼容标准解读

摘要：YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电...

EMC 有源医疗器械

文章光学干涉断层成像系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-13-03光相干断层成像系统（非眼科）产品描述通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合...

器械临床评价

文章美容洁面仪IP等级测试费用多少钱

美容洁面仪是用于清洁面容的一种电动科技产品，主要运用超声波原理让洗脸刷上的细毛震动，从而达到高效无刺激的清洁和按摩效果。可以帮助洗面奶形成高密度的均匀泡沫，彻底清洁脸部，并达到美容保健的作用。美容洁面仪要比用双手清洁面容效果好得多，它能深入...

IP等级

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题

2022年12月质量管理体系基础考试真题一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求2.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是( )。A.记录B.资...

CCAA

文章医疗器械生物学评价系列标准解读

医疗器械生物学评价系列标准解读医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一，在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...

生物相容性 医疗器械

文章飞行检查问题汇总（厂房、检验、仓储、采购）

生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；02.生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。03.投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；04.某原材...

飞行检查

文章日本医疗器械注册|日本医疗器械说明书将全面电子化

MEDWHEAT国际医疗器械资讯：由于日本《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全性的法律》（简称“药品和医疗器械法”）的修订，将医疗器械、药品、药械混合的纸质附件废除，改为以电子方式查看。随着修订后的《药品和医疗器械法》于2021年8月1...

国际注册

文章核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用外科口罩检查发现一般不符合项8 项。一、厂房与设施方面1、企...

医疗器械 飞行检查

文章资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板

资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板*******************************************CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板.rar

CNAS

文章经验分享|数据备份/存储的要求

有关备份的要求：备份媒体备份媒体满足以下要求:硬盘网络存储系统、物理磁带库、虛拟磁带库或光盘塔/库应支持对备份数据的备份块或文件或对象网络存储系统应支持作为备份数据的备份存储系统。数据传输数据传输满足以下要求:宜支持备份任务意外中断的重试:...

验证确认

文章资料分享|2018医疗器械经营质量管理制度

2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip

文件记录 GSP

文章 ISO9001质量管理体系关系图

ISO9001

文章离性膜重金属检测介绍

The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...

质检报告 RoHS

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