审计追踪

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综合问题文章百科

2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂，Drivergent，Inc .，FEI 3016775373，地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...

FDA

文章分享|管理制度——《物料编码管理规范》

1.0 目的为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录

文章项目管理模型

瀑布模型这是一种经典的项目管理模型，它按照线性的顺序依次进行项目的各个阶段，从需求分析、设计、开发、测试到部署和维护。这种模型适用于需求明确、变更较少的项目，能够保证项目按照预定的时间表和质量标准进行。敏捷模型与瀑布模型不同，敏捷模型强调项...

PMP

文章粉笔出坦桑尼亚做COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章器械软件设计开发交付流程

需求阶段需求规格说明书目的：作为用户和软件开发人员达成的技术协议书，作为着手进行设计工作的基础和依据，系统开发完成以后，为产品的验收提供了依据。主要工作：确定系统运行环境，建立系统逻辑模型，确定系统功能及性能要求。需求评审文档目的：了解需求...

设计开发 医疗器械独立软件

文章【分享】SQE经常遇到的12种注塑问题，这有12种解决方案

1、龟裂龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷，产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。残余应力引起的龟裂残余应力主要由于以下三种情况，即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...

SQE

文章软件缺陷管理规范

1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，...

软件生存周期

文章分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生...

实验室

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第四章厂房与设施）

第四章厂房与设施【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。问题42：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...

GMP

文章北京通贯检验认证有限公司认证证书详情

北京通贯检验认证有限公司认证证书详情建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证6 环境管理体系认证261批发业和零售业服务1建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证5 环境管理体系认证1...

ISO9001

文章医疗器械临床试验文件记录模板

医疗器械临床试验文件记录模板记录模板目录 01 项目启动医疗器械临床试验立项申请表医疗器械临床试验主要研究者简历医疗器械临床试验主要研究者声明 02 器械相关临床试验用医疗器械包装回收记录表临床试验用医疗器械保存温湿度记...

临床试验

文章卓越管理的十二条法则

第一：木桶法则（木桶原理）一只沿口不齐的木桶能盛放多少水，不取决于木桶上那块最长的木板，而是取决于木桶上最短的那块木板。换句话说：要使木桶盛放更多的水，也就是提高水桶的整体效应，最有效的不是增加最长的那块木板长度，而是下工夫依次补齐木桶上最...

精益管理

文章分享|工具讲解：散布图

一、散布图的定义：是一种研究成对出现的、两组相关数据之间关系的图示技术。在散布图种，成对的数据形成点子云，研究点子云的分布状态，便可推断成对数据之间的相关程度。当x值增加，y值也相应增加，就称x 与y之间是正相关；当x值增加，y值也相应减...

方法工具 SQE

文章医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业................................................................................................

不良事件 法规 医疗器械

文章知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

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