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综合问题文章百科

一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架（一）美国医疗器械管理1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》·1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案。1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全...

器械法规

文章《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年5月4日国务...

医疗器械 法规

文章知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例采用...

临床试验 体外诊断试剂

文章资料分享|药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）

药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）新版《药品管理法》确定了国家建立药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》等明确了药品上市许可持有人、获准开展药物临床试验的药品注册申请人为履行药物...

制药

文章资料分享|GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

标准号：GB 18279.1-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求英文标准名称：Sterilization of health care products-Et...

EO灭菌 国标

文章好书推荐|六西格玛黑带丛书（上下卷）

六西格玛黑带丛书（上下卷）作者: 张驰出版社: 广东经济出版社出版年: 2003-4-1页数: 402内容简介本书用深入浅出的方法探讨了六西格玛——以客户要求为驱动的决策方法。这套书共包含上下两册，以六西格玛的改善突破模式“D-M-A-I-...

六西格玛 图书文献

文章经验分享|医疗器械设计开发流程图解

医疗器械设计开发流程图解

设计开发 医疗器械

文章资料分享|质量和环境管理体系手册

质量和环境管理体系手册模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一：质量/环境目标附件二：过程流程图附件三：质量职能分配表附...

ISO14001

文章澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书

澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后，申请人可以通过...

ISO 国际注册 医疗器械

文章简述FAT与SAT

SAT与FAT区别SAT（Standardized Achievement Test）是一种标准化的成绩测试，它是由美国大学理事会（College Board）开发的一种标准化考试，用于评估学生的学术能力，主要用于大学入学申请。FAT（Fu...

质量活动

文章微波手术刀-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-04-01微波手术设备产品描述通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。预期用途用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行...

器械临床评价

文章资料分享|FDA指南-IVD

FDA指南-IVD （中文、英文版）107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD （中文、英文版）分享密码： 9ypavv

体外诊断试剂 FDA 指南

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