固体制剂药品

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综合问题文章百科

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

文章医疗器械设计开发控制指南（Design Controls For The Medical Device Industry）

医疗器械设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M 语言中文 ...

图书文献

文章知识分享|全球法规更新概览——2019.08

运动器材法国2019年2月16日，法国官方公报发布了关于自行车和电动自行车的一系列安全标准。符合先前标准的自行车有为期一个月的过渡期。符合NF EN 15194 + A1的电动辅助车可于市场销售至2020年4月30日。德国2019年4月，德...

法规

文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（一）药物检索+溶出方法数据库

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...

FDA

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警...

CFDA医疗器械注册

文章市场监管总局通告2023年上半年食品安全监督抽检情况不合格率为2.40%！

8月14日，市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》，详情如下：2023年上半年，全国市场监管部门坚持以问题为导向，完成食品安全监督抽检2921763批次，依据有关食品安全国家标准等...

质量报告

文章分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：冠状动脉药物涂层支架系统检查中发现一般不符合项6项。检查发现一般不...

飞行检查 医疗器械

文章常用材料的密度

常用材料的密度注：表内数值为t=20℃的数值，部分是近似值。序号材料名称密度/(t/m^3)1灰铸铁7.252白口铸铁7.553可锻铸铁7.34工业纯铁7.875铸钢7.86钢材7.857高速钢8.3～8.78不锈钢、合金钢7.99硬质合金...

材料工程

文章魔术笔到尼日利亚SONCAP办理流程

SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械生产企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内13家医疗器械生产企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：1、一楼成品库房未设置挡鼠板等有效隔离设施。二楼外包材仓库，无明显区域划分标识...

飞行检查

文章雨伞做UKCA认证怎么做

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章医疗器械注册申报资料要求

一、监管信息　　(一)章节目录　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(二)申请表　　按照填表要求填写。　　(三)术语、缩写词列表　　如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行...

CFDA医疗器械注册

文章 MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南

2021年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluatio...

体外诊断试剂

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