固体制剂药品

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为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,本指南结合高分子材料类医疗器械特点,针对《...
医疗器械相关信息查询常用网站整理如下,供读者参考(复制链接到浏览器打开):国家级:> NMPA(国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ )查询数据资料库、法规文件、不良事件等;> CMDE(医疗器械...
2018年12月12日,FDA发布了行业指南《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》终稿,期中包括18个问题的解答,如下:1. Please clarify t...
2021 年 5 月质量管理体系基础考试真题节选 一、单选题。1 .组织确定所需的知识的目的是()。A. 予以保留B. 申请专利保护C. 运行过程并获得合格产品和服务D.满足组织的评奖要求2.GBH-19001 标准对()的能力提出要求。A...
 标准号:GB 50457-2019中文标准名称:医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称:Gas chromatograph for laboratory发布日期:2019-08-12实施日期:2019-12-01 ***...
在澳大利亚,医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件),用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。   在澳大利亚生产医疗器械,必须通过合格性评定,检查医疗器械是否符合在相关国家市...
过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解过程能力也称工序能力,是指过程加工方面满足加工质量的能力,它是衡量过程加工内在一致性的,最稳态下的最小波动。 一.过程能力概述二.过程能力指数Cp的定义及计算三.过程能力指数Cpk的定义及计算四...
标准简介:本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片。标准号:T∕SMA 0016-2020中文标准名称: 药品生产及...
为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简洁注册流程”,我们将截止到目前(2023年8月)的1930个豁免器械明细做了系统翻译整理,篇幅原因分成三期微信分享各位(本期发布600个)。先分享清单中的前600个,后期会按顺序...
引言无菌是无菌产品质量保证的核心。无菌生产工艺经过充分验证后,才能生产出无菌产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。下面让我们来了解下生物指示剂是什么神秘的东东,怎样选择...
《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则...
MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中,同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。 1. MDSAP修订了巴西法规要求 2022 年 5 月 2 日,巴西国家卫生监督局法...
工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中,对数据进行收集和评价,建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。   □FDA驻华办公室 辛强博士   FDA1987工艺验证指南指出,“工艺验证是建立文件化的证据,为特定工艺...
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