固体制剂药品

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一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
一、内容概要 5 框架 5.1概述 风险管理框架的目的是协助组织将风险管理纳入重要的活动和职能。风险管理的有效性取决于是否将其纳入组织治理和决策中。这需要利益相关方,特别是最高管理层的支持。 图3 - 框架 ...
药品包装的工艺是可能影响药品质量,也有可能导致混淆的风险因素之一。由于贴标签和包装工艺缺陷导致的药品缺陷的数量增加会常常引起检查员关注的地方,下面由DST专家分享一下PIC/S PI 028-2与包装有关的GMP检查具体要看哪些内容:
我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?
标准号:YY∕T 1155-2019中文标准名称:全自动发光免疫分析仪英文标准名称:Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期:2019-05-31实施日期:2020-06-01*****...
医疗器械各大检验所联系方式汇总疗器械注册检验需要在NMPA认可的检验机构进行。全国此类检验机构有几十家之多,为了方便同行简单高效地找到检验机构的联系方式,瑞赛得医疗整理了各大检验所的网址、受理电话、其他部门电话信息,现分享给大家参考。***...
关于细胞培养的基本概念及转染工艺介绍的比较清楚,适合小白查看。
泰国食品和药物管理局(TFDA)在2023年6月19日的医疗器械监管例会上,阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整,概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。所讨论的六项关键举措包括:1、对注册申请人的加速审核计划:泰国食品药品管...
国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤...
在质量社群里,经常看到大家询问有关质量人职业规划类的问题,所以写了这篇文章,分享下我对质量人职业规划的一些思考。一个影响我多年的职场小故事:“你帮我去看看楼下有没有人卖土豆“故事大意是:两个同时进入同一家公司,同一个工作岗位的年轻人,2年后...
知知识分享|公开课:FMEA生产潜在失效模式分析(3) 播放地址: https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=3
管理类别Ⅱ类分类代码14-10创面敷料产品描述 羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠、氯化钠、纯化水组成。产品无菌。预期用途本品用于人体皮肤及创面修复,具有保护组织t-PA活性,减少渗出,保护、隔离、润滑组织创面,促进愈合...
管理类别Ⅱ类分类代码14-05-07扩张导管产品描述通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成,也可以不带球囊。球囊在体内可以充起,以对体内狭窄的生理腔道进行扩张,以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供,一次性使用。预期...
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