TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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文章知识分享|FID检测器的结构原理和常见问题介绍

色谱

文章仪器设备档案管理中存在的问题汇总

仪器设备档案管理中存在的问题档案管理制度不完善部分检验检测实验室没有根据自身情况，创建有效的仪器设备档案管理制度，明确相关部门以及人员职责，缺乏有效的档案管理监管机制。档案管理意识不强仪器设备档案管理意识不强，主要体现在部分检验检测实验室，...

设施设备

文章资料分享|ICH指导原则培训课件

ICH指导原则培训课件：ICH Q9：风险管理分享ICH Q10：药品质量体系ICH E4：药品注册所需的量效关系信息ICH M4：人用药品注册通用技术文档ICH Q1：稳定性指导原则介绍ICH Q3D：元素杂质指导原则----------...

ICH

文章《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但...

医疗器械

文章 (医疗器械软件)研究资料-需求规格说明书（SRS）

需求规格说明书（SRS）1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。本需求规格说明书的读者为项目经理、...

设计开发 医疗器械独立软件

文章知识分享|临床试验病例报告表的设计、书写、更正和监查

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...

制药 临床试验

文章分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。飞检不合格案例 1.无设计开发输...

审计认证 设计开发 医疗器械

文章手表出口尼日利亚做SONCAP流程

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程，申请SC有如下三种方式：Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前...

COC认证 PVOC认证

文章分享|印度医疗器械注册指南

在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。监管机构：印度中央药物标准控制机...

医疗器械 国际注册

文章医疗器械GMP附录解读 |独立软件之设计开发部分

2019年7月5日为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量...

医疗器械独立软件

文章资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南

资料ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南作者：丛黎明，丁钢强，张双凤主编出版社：浙江大学出版社出版时间：2006　本书结合疾病预防控制机构实验的特点和实践，从质量手册、程序文件、记录...

ISO17025 实验室 图书文献

文章医疗器械飞检汇总（2019-2023年）

医疗器械飞检汇总（2019-2023年）2019年收录40条2020年收录33条2021年收录39条2022年收录32条2024年收录33条网盘：https://pan.zlr123.com/s/M9KTZ 分享密码...

飞行检查 医疗器械

文章资料分享|GB∕T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液的制备

标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂标准滴定溶液的制备英文标准名称：Chemical reagent-Preparations of reference titration solutions发布日期：2016-10-...

实验室 国标

文章 FDA药品注册简读

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册（NDA）。 &nb...

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