TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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综合问题文章百科

文章医疗器械生产质量管理规范(中英文对照）-2014年

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices...

法规 医疗器械

文章美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（Human Factor Engineering, HFE）在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产...

FDA 医疗器械

文章经验分享|质量体系流程控制图

来料流程质量控制图装配制程质量控制流程图出货流程质量控制图纠正及预防措施流程质量控制图不合格品控制流程图质量统计及应用流程图

文章常见免疫诊断肿瘤标志物

1．甲胎蛋白（AFP）AFP是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标，适用于大规模普查，如果成人血AFP值升高，则表示有患肝癌的可能。甲胎蛋白主要由胎儿肝细胞及卵黄囊合成。甲胎蛋白在胎儿血液循环中具有较高的浓度，出生后则下降，至生后2～3月...

体外诊断试剂

文章数控车床常用计算公式

直径Φ 倒角量 a 角度θ 正切函数tan θ 正弦函数 sin θ 余弦函数 cos θ 圆弧半径R 乘以号x除以号÷ 先运算( )内结果,再运算【】,再运算全式一、外圆倒斜角计算公式 ...

方法工具

文章无纺布出口到沙特做SABER认证介绍

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章经验分享|常见计算机化系统与数据可靠性缺陷汇总

1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责如：部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系如：计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规...

计算机化系统验证

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

文章包装及包装完整性依据

包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤，保证包装箱内产品的完整性，保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行GB/T...

包装

文章资料分享|无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器...

指南 无菌医疗器械

文章一类医疗器械隔离服备案资料

一类医疗器械隔离服备案资料资料目录：1、产品备案表（预览）3、产品技术要求（预览）4、产品检验报告（预览）5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（预览）6、生产制造信息（预览）7、生产管理、质量检验岗位从业人员...

CFDA医疗器械注册

文章美国FDA化妆品监管新要求

《化妆品现代化监管法》（MoCRA）作为美国2023年综合法案的一部分，于2022年12月29日颁布，这是对美国食品药品监督管理局（FDA）当前化妆品监管框架的重大改革。MoCRA修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）第六章，这些修...

法规 化妆品

文章键盘的欧盟CE证书快速办理

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

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