TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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综合问题文章百科

文章 YY∕T0285.6-2020 血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置

标准简介：本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。标准号...

医药行业标准

文章仪器设备档案管理中存在的问题汇总

仪器设备档案管理中存在的问题档案管理制度不完善部分检验检测实验室没有根据自身情况，创建有效的仪器设备档案管理制度，明确相关部门以及人员职责，缺乏有效的档案管理监管机制。档案管理意识不强仪器设备档案管理意识不强，主要体现在部分检验检测实验室，...

设施设备

文章分享|宁夏2017年监督检查378条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2017年宁夏食品药品监督管理局先后发布了八期药品生产企业日常监督信息通告。2017年宁夏省局监督检查发现378条缺陷，其中严重缺陷5条，主要缺陷10条，一般缺陷363条。检查形式有：日常监督检查、GMP认证检查、许可检查、换证检查、G...

制药

文章新QC七大工具—过程决策计划图法（Process Dicesion program Chart）

1.定义：Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标，在制定行动计划或进行方案设计时，预测可能出现的障碍和结果，并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...

QC七大手法

文章企业如何做EPA注册EPA注册到底是什么

什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency （美国环境保护署）。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准，并代表各州和各部门颁发相关执照，监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...

EPA认证

文章资料分享|ISO9000内审检查表

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内审 ISO9001

文章医疗器械注册现场核查迎检培训

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文章化妆品加工对化妆品包材质量的要求

化妆品包材分为内包与外包，也可以分为软包与硬包，包材质量直接决定产品品牌形象，所以，我们本期特针对包材产品，综合不同包材采购用户的需求与标准，谈谈化妆品加工环节对包材基本的质量要求，供各位参考：一、容器与容器配套类包材的基础要求1、瓶瓶身应...

化妆品

文章国家药监局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...

医疗器械 审计认证

文章 AEC-Q104认证测试流程

AEC-Q104认证主要针对车用多芯片模块可靠性测试，是AEC-Q系列家族成员中较新的汽车电子规范。AEC-Q104上，为了依据MCM在汽车上实际使用环境，为复合式的环境，因此增加顺序试验，验证通过的难度变高。例如，必须先执行完High T...

AEC_Q认证

文章加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的变化解读

今年下半年对已取得MDSAP认证（认证范围包括加拿大）的生产商，在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在2022年3月2日进行了修订，生产商没有及时更...

MDSAP

文章分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准 1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...

标准 实验室

文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基）目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

微生物检验 验证确认

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