保健品

GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 MDCG更新欧盟医疗器械边界和分类手册2.0版本

欧洲时间2022年12月15日，MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版，这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，旨在继续解决MDR法规和IVDR法规下医疗器械的边界...

MDCG

文章 IATF16949管理评审资料

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管理评审 IATF16949

文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基）目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

微生物检验 验证确认

文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督

标准简介：本文档提供了有关上市后监视流程的指南，供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准，尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据，为反馈过程提供信息并使用此过程的主动和系统的...

ISO

文章医疗器械软件可追溯分析控制程序

1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划，并组织项目团...

医疗器械独立软件 体系文件

文章放射防护的几条基本原则

为了达到防护目的，按照剂量限制的基本原则，减少各类人员的内、外照射剂量，应采取的方法有：　　(1)控制辐射源的质与量，是根治放射损害的方法。在不影响应用效果的前提下，应尽量减少辐射源的强度、能量和毒性。　　(2)减少照射时间，外照射的总剂量...

EHS

无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南（征求意见稿）》，征求意见...

无菌药品 CPAPE

文章欧盟新版医疗器械MDR推迟至2021年5月26日实施

欧盟委员会通过了一项提案，将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年，以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。这一决定考虑到新冠病毒大流行带来的前所未有的挑战，以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性，同时继续确保患者的...

医疗器械 器械法规 MDR

文章用excel 制作帕累托图

介绍•又叫排列图、主次图，是按照发生频率的高低顺序绘制的直方图 •质量问题和质量改进项目按重要程度依次排列，从而可以直观地得出影响质量问题的主要因素作为一种特殊的柱状图，有如下特点，需要注意•柱状图的数据按数值的降序排列，折线图上...

帕累托图

文章主要管理体系介绍

ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...

ISO ISO9001 ISO14001 ISO45001

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但...

医疗器械