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标准号:GB/T19972-2018中文标准名称:医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care products-Biological indicators-Gu...
ICH指导原则培训课件:ICH Q9:风险管理分享ICH Q10:药品质量体系ICH E4:药品注册所需的量效关系信息ICH M4:人用药品注册通用技术文档ICH Q1:稳定性指导原则介绍ICH Q3D:元素杂质指导原则----------...
ICH
摘要:电导率/电阻率分析技术作为监控溶液中导电杂质的一种有效手段,为保障电导率分析系统的正常运行,日常校准显得尤为重要。利用校准好的电导率标准测量系统、可追溯模拟阻抗器、校准好的标准电导率传感器进行的比对法电导率分析系统校准方式优势凸显。关...
第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展,每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划,质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组,小组的主要职责是:编制体系建设计划、制订质量方针...
第十一章 委托生产与委托检验​ 【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。   问题423:对于委托检验,是否可以...
GMP
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
1、目的通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试,确保10英寸聚醚砜折叠滤芯(品牌不限)具有良好的过滤效果和生物安会性,对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响,经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。2、范围XX产品所使用的药液...
YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分:精密度标准简介:本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义...
PMP十大知识领域(47个项目管理过程)PS:可点击图片放大看。
PMP
一、什么是医疗器械说明书?   医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。   二、医疗器械说明书和标签的要求? ...
注:1.表中滑动摩擦因数是摩擦表面为一般情况时的试验数值,由于实际工作条件和试验条件不同,表中的数据只能作近似计算参考。 2.除①、②标注外,其余材料动、静摩擦因数二者兼之。①静摩擦因数。②动摩擦因数。序号摩擦副材料无润滑时摩擦因数μ有润滑...
适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar
ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南:清洁验证生命周期–应用,方法和控制 (ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods,...

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