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综合问题文章百科

一、什么是FCC认证：美国联邦通讯委员会对进入美国市场的电子电器产品在EMC、Telecom等方面作了明确要求。电子电器产品需拿到FCC认证证书才能顺利进入美国市场。FCC 是美国联邦通信委员会（ Federal Communication...

FCC认证

文章非医用手套到尼日利亚SONCAP办理流程

SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用

前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品，产品研制、生产相关过...

设计开发 医疗器械

文章 2家械企被飞检，限期停产整改！

例1 一、设备方面物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确...

审计认证

文章知识分享|沙特阿拉伯王国医疗器械注册指南

沙特食品药品管理局（SFDA）负责监管在沙特阿拉伯出售与分销的医疗器械和IVD器械。对于大多数医疗器械而言，在投放市场之前都需要获得SFDA批准的医疗器械上市许可（MDMA）。 SFDA对于MDMA申请的审查是非常严格的，所以您一定要认真...

医疗器械 国际注册

文章分享|NMPA官方解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日发布为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器...

不良事件 医疗器械

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）（一）骨科外固定夹板：由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚（醚）丙多元醇组成...

CFDA医疗器械注册

文章制剂技术百科全书第2版全三卷

制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰主编，王浩，侯惠民主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...

制药 图书文献

文章分享|WHO验证指南（2016版）解读

At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

文章吸入氧化亚氮（笑气）镇痛装置-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...

器械临床评价

文章澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书

过渡期结束了！澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后，...

国际注册 医疗器械 ISO13485

文章供应商考核的八大指标

01 .质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过程，不可能生产出高质量的产品。过程质量是...

SQE 供应商

文章血液灌流器-临床评价路径推荐

血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...

器械临床评价

文章医疗器械生物相容性评价的意义与原理

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害...

医疗器械 生物相容性

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