注册人制度

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综合问题文章百科

文章分享|韩国医疗器械注册指南

韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA) 　　在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要...

文章中药质量认识与质量评价分析

[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质量评价，评级体系;草本学doi: 10....

中药制剂

文章知识分享|医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来，我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。自从20...

微生物检验 灭菌

文章有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点

01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。二、分类根据《医疗器械分类规则》第五条依...

有源医疗器械

文章分享|2018.11.30飞检，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）

近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如：检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，...

飞行检查 GMP 审计认证

文章 PVC膜到沙特SABER办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

RoHS SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）体外诊断试剂第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对...

法规 医疗器械 NMPA 体外诊断试剂

文章知识分享|无菌医疗器械质量检验相关标准

（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 ...

标准 医疗器械

文章仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓库管理及温度分布测试要求培训课件页数：115页******************仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓储物流

文章经验分享|气相色谱各种分析条件的确定方法

在气相色谱分析中，我们要快速有效的分离一个复杂的样品，并获得满意的结果，除了要选择一根最佳色谱柱以外，还要对分离操作条件进行仔细的选择。色谱柱的好坏关系到分离的效果，而分离条件的设置又影响着色谱柱的分离。色谱柱和分高操作条件之间是是相辅相成...

色谱 实验室

文章资料分享|(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)

(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)*************************************************************1556413076266573.zip

文件记录 GSP

文章经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

一、注册申报资料依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统，完成用户注册后方可使用。 ...

医疗器械 国内注册

文章医疗器械生产质量管理规范(中英文对照）-2014年

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices...

法规 医疗器械

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