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标准的PCR 实验室分为四个区域,分别为: n1.试剂配制区;  n2.样品处理区;  n3.核酸扩增区;  n4.产物分析区; 如使用全自动分析仪,区域可适当合并。 (进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,不同的工作区域...
ISPE发布了《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版,文件全文404页,内容涵盖:介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录(12个)、开发阶段的附录(11个)、...
GMP指南第2版-质量管理体系(带书签)目录:1、前言2、质量管理体系概述2.1质量管理体系的发展历程2.2基本概念与相互关系2.2.1基本概念2.2.2相互关系2.3药品全生命周期的质量管理2.4制药企业质量管理体系的构建和优化3、产品质...
GMP
二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍,产品主要结构及要求,技术指标,适用范围要求,产品有效期和包装防护要求等内容,可供参考。....................................................
洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定...
气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26,变异系数0.27%,回收率为99.69%,线性相关系数为0.9996。气相色谱分析法简便、快速、准确,克服了化学...
 11月22日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),并公开向社会征求意见。  征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容,适用...
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
书名:药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)作者:中国食品药品检定研究院出版社:中国医药科技出版社出版日期:2019-08内容简介:本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一,是为配合《中国药典》等国家药品标准的实施,组织全国药...
肯尼亚标准局(KEBS)于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划(PVoC)。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书(CoC),到港时提供给肯尼亚海关,否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...
数据完整性   数据完整性(data integrity):是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。   –并不是计算机化系统实施后才出现的   –适用于电子数据和手工(纸质)数据   –企业应当处于一种基于...
GMP
标准号:YY∕T 0506.2—2016中文标准名称:病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法英文标准名称:Surgical drapes,gowns and clean air suits for pati...
2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,制定本指导原则。根据《医疗器械...
管理类别Ⅱ类分类代码17-01-02 牙髓活力测试设备产品描述通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织,测定激发的患者反应电流,从而评估牙髓活力。预期用途用于评估牙髓活力情况。推荐路径同品种临床评价项目特点牙髓电活...

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