健康

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求,制造商应规定并证明临床证据的等级足...
第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248:确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...
GMP
系统图法1.定义:系统图就是把要实现的目的与需要采取的措施或手段系统地展开,并绘制成图,以明确问题的重点,寻找最佳手段或措施的一种方法。2.适用范围:a.新产品研制过程中设计质量的展开;b.制订质量保证计划,对质量活动进行展开;c.可与因果...
《Minitab统计分析方法及应用》(经典版+高级版)这是一套两册图书,经典版含11章节,高级版含8个章节。这套图书由大家熟知的李志辉老师主编:从事各种统计软件应用研究和统计分析工作29年,被评为电子工业出版社优秀作译者,主编或参编Mini...
为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》,本指南结合骨科植入类医疗器械特点,针对《医...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...
标准简介:本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。 本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...
肯尼亚标准局(KEBS)于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划(PVoC)。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书(CoC),到港时提供给肯尼亚海关,否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...
体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 用于...
分享有关ECN的变更和管理文件(5份文件),有助于了解ECN的变更管控程序。**********************************************************************************...
不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码:j4xq8i
分享一份产品批记录(DHR 医疗器械历史记录)思维导图******************************产品批记录(DHR 医疗器械历史记录)思维导图分享密码:nq9g7m

热门话题

医疗器械风险管理

中药制剂

抽样

EMA

ARAI认证