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马来西亚建筑行业发展管理局CIDB,是根据马来建筑行业发展管理法案(Act 520)设立的,负责管理马来西亚建筑行业的政府机构。CIDB主要负责建筑企业资质、施工人员资质、工程质量、建材质量等方面的管理。在建材质量管理方面实施强制产品认证制...
T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介:       本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过...
《戴明论质量管理》世界三大质量奖有:日本爱德华·戴明质量奖、美国马尔科姆·波多里奇质量奖、欧洲质量奖。而这本秘籍来自全球三大质量奖之一戴明奖的戴明博士-现代质量管理之父,世界著名质量管理专家戴明博士。虽然这本书写于上世纪八十年代,但是书中很...
一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件,用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性:每个医疗器...
为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程,具体要不要遵循这个过程并输出文件,要根据实际项目规模、复杂度等维度确定,只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此,还是建议企业要遵循这个过程执行,为什么这么建议呢?...
五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)《五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)》的主要内容包括APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP这五大工具的运用,每个文件的制...
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
 接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能,等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料,藻酸盐敷料或复合材料...
住房城乡建设部印发的《工程质量安全手册(试行)》中,总结了工程中要做的63项质量管理资料和32项安全管理资料,具有很强的实际指导价值,汇总如下:建筑工程中的质量管理资料和安全管理资料汇总63项质量管理资料建筑材料进场检验资料1 水泥2 钢筋...
八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会  协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,...
按照我国最新的医疗器械监管法规,在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册(备案),应向相应的食品药品监管部门提出注册(备案)申请,并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点,对其进行...
国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年 第11号) 为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,加强对医疗器械临床试...
MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中,同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。 1. MDSAP修订了巴西法规要求 2022 年 5 月 2 日,巴西国家卫生监督局法...
标准号:YY∕T 1630-2018中文标准名称:医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称:Fundamental requirements for unique device identifier发布日期:2017-11-27实施日期:20...

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