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根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
CMMI 对软件集成和集成测试实践说明软件集成和集成测试在CMMI的“产品集成”(product integration)”即PI实践域中说的非常细致。主要分为:制定策略、准备环境,准备部件、执行集成、验证和确认集成结果五大步骤,具体理解见...
标准简介:本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。 本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段(包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置,以及相关活动的设计...
医疗器械飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,频率和力度都在加大! 医疗器械飞行检查问题汇总:1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。...
*****************************************  《中国药典》2020年版四部通则宣贯(培训)
对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。(1)立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对生产...
管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量,用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐路径同品种临床评...
一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类,I...
标准号: GB∕T 45001-2020中文标准名称: 职业健康安全管理体系 要求及使用指南英文标准名称:Occupational health and safety management systems-Requirements with...
供应商质量工作的现状,时刻处于救火的状态,供应商也不听指挥,提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了,一路走来,真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故,...
GB 9706.237-2020-医用电气设备+第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求标准简介:本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME...
SDS(Safety Data Sheet,安全数据表),是危险化学品生产或销售企业安全数据表按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能,毒性、环境危害,以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内...
国家食品药品监督管理总局令第 15 号  《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。局 长  毕井泉    2015年7月14日   医 疗 器 械 分 类 规...

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