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综合问题文章百科

文章资料分享|GB/T 19002-2018 质量管理体系 GB/T 19001-2016应用指南

标准简介：本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南，并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号：GB/T 1900...

质量活动 国标

文章资料分享|GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

标准号：GB/T 18457-2015中文标准名称：制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices发布日期：20...

国标 医疗器械

文章资料分享|YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法

YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...

检验测试

文章分享|一文，看懂PPAP！

下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍：一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业，PPAP要求由A...

方法工具

文章知识分享|QC工具使用方法汇总

1.头脑风暴法头脑风暴法是指在没有限制的轻松条件下，从自由遐想中，产生大量的想法。这里要注意，头脑风暴，针对某个主题自由的发表自己的言论。头脑风暴不是讨论也不是辩论，不要求马上输出结果，不能反驳和批评其他人的任何意见，包括消极的...

方法工具

文章沙特SABER认证知识点

沙特Saber认证知识沙特Saber认证系统详解一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与...

医疗器械

文章器械软件设计开发交付流程

需求阶段需求规格说明书目的：作为用户和软件开发人员达成的技术协议书，作为着手进行设计工作的基础和依据，系统开发完成以后，为产品的验收提供了依据。主要工作：确定系统运行环境，建立系统逻辑模型，确定系统功能及性能要求。需求评审文档目的：了解需求...

设计开发 医疗器械独立软件

文章资料分享|Minitab 19中文版-绿色版

Minitab 19是一款性能更出色、速度更快、使用更简单的统计分析软件，为你提供数据分析所需要的全部工具，通过引导你选择正确的分析方法并提供清晰的输出结果，以帮你寻找商业难题的解决方案，无论客户有没有统计分析的经验，都能帮助他们更好、更快...

minitab

文章知识分享|巴西INMETRO认证

巴西度量质量技术研究院 Inmetro （Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）是巴西联邦的机构，隶属于巴西发展工业外贸部，主要目的在于通过对产品质量的评估和审批，...

INMETRO 审计认证 质量机构

文章资料分享|化验室剧毒化学品管理制度

化验室剧毒化学品管理制度一、编制目的：为了规范化验室内剧毒化学品化学品在采购、储存、使用、报废等环节的管理，根据《危险化学品安全管理条例》、《剧毒化学品化学品管理条例》、《剧毒化学品化学品购买、运输管理办法》和有关法律、行政法规的规定，结合...

文件记录

文章资料分享|FDA 21 CFR QSR820 中英文版

Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) r...

FDA 器械法规

文章医疗器械软件生存周期

软件设计开发过程1.软件开发策划1.1软件开发计划阶段工作内容管理任务项目策划-1项目调研-2开发目标和实施步骤的定义-3软件开发标准、方法和工具的策划-4软件验证策划-5文档策划-1项目组织结构-2项目目标。-3工作量分析。-...

医疗器械独立软件 软件生存周期

文章国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）发布时间：2024-05-11 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...

医疗器械 体外诊断试剂

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