健康 - 分享质量人的知识和经验

综合问题文章百科

附录1无菌药品【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。问题431：质量检验微生物实验室人流、物流共用一个走廊可以吗？答：可以。但人流、...

GMP

文章质量管理模型

PDCA循环这是一个持续改进的质量管理模型，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Act）四个阶段。通过不断循环这四个阶段，组织能够发现问题、解决问题并不断提高产品或服务的质量。六西格玛这是一种以数据为基础的质量管理...

方法工具 质量活动

资料包：1）医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42）2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3）医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT.pdf 2022.03.30医疗器械生...

法规 医疗器械

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

文章知识分享|质量持续改善的工具PDCA

DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...

方法工具 PDCA

文章注塑机到肯尼亚PVOC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

CE认证 CRIA认证 PVOC认证 SONCAP认证 Saber认证

文章资料分享|六西格玛管理第三版

六西格玛管理第三版何侦主编内容介绍六西格玛管理在通用、摩托罗拉等全球50058,企业中的成功推广，促进了越来越多的企业加入六西格玛管理实践者的行列，其中包括宝钢、海尔等一大批国内知名企业。作为实施六西格玛管理的骨干，六西格玛黑带的专...

六西格玛 图书文献

文章厂房与设施

厂房和设施主要指产品生产、检测和贮存所需的建筑物以及配套的公用工程系统如空调系统、压缩空气系统、氮气系统、真空系统等。1.通用原则 ●厂房设施的设计、选址和布局 ●必要的清洁、消毒、维护等规程 ●照明、温湿度、通风等条件 ●虫害控制 ●人...

方法与设施

文章印度BIS认证

BIS认证是印度的产品认证，由印度标准局（BIS）监管，根据产品种类不同BIS认证分为三个类型，包含强制ISI标志式认证、CRS式认证、自愿性认证。BIS认证体系已经存在50多年历史，覆盖1000多种产品，凡是被列入强制清单的产品必须取得B...

BIS认证