健康

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SABER认证流程:第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....
标准简介:本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。标准号...
印度中央药品标准控制组织CDSCO近期发布两份重要通知,旨在帮助医疗器械行业相关方了解并遵守《2017医疗器械规则》(MDR, 2017)的关键要求,确保市场上的医疗器械产品能持续合规并安全有效。通知一:及时支付许可证保留费根据MDR 20...
质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...
2017年10月14日,国家标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项国家标准。其中,由全国物流标委会归口,中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷(杭州)认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...
祝贺威高集团旗下山东华安生物科技有限公司,通过与麦祥公司的合作,其产品“可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架”继获得印度尼西亚注册证后,再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命,愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥...
精益思想(珍藏版)内容简介《精益思想》于1996年秋季首次出版,历经十几年,畅销十多个国家,销量达几十万册。《精益思想(珍藏版)》的成功在于它对精益生产方式做了最好的总结,为读者提供了精益的核心原则,实地考察了美国、德国、日本若干具有代表性...
EMA publishes finalised Process Validation Guideline for Biotech Products EMA公布生物技术药品工艺验证指南最终版本 Approximately two years ...
《原则:应对变化中的世界秩序》内容简介:自然界的发展是有规律的,而任何事物都按其固有的轨迹运行。人们能够用一 定的方法去认识它、体验它、并按照客观规律改造它。 从《原则》《债务危机》到《原则:应对变化中的世界秩序》,桥水投资公司创始人瑞·达...
过渡期结束了!澳大利亚TGA于2023年5月26日,正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械,如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的,其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后,...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
1、目的通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试,确保10英寸聚醚砜折叠滤芯(品牌不限)具有良好的过滤效果和生物安会性,对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响,经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。2、范围XX产品所使用的药液...
MITI是马来西亚国际贸易与工业部,主要负责国际贸易和国内工业管理。所有马来西亚的货物进出口的管制要求,都由MITI提出并制定。MITI还负责马来西亚进出口货物贸易许可证的管理工作,该工作在马来西亚被称为Approved Permit,人民...

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