特种设备

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综合问题文章百科

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

文章分享|四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家，经营企业3家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：1.《规范》第二十七条：试剂存放间温湿度记录有涂改，...

飞行检查

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（二）

5.1 临床评价原则• 可获得的临床证据的级别和证据可信度；• 用于导出输出信息的临床模型的复杂性；• 输出信息的已知特异性；• 软件的临床基础的成熟度和输出可信度；• 输出信息相对于当前护理标准的效益；• 可行性（SaMD N23第7.1...

器械临床评价 医疗器械独立软件

文章资料分享|GB∕T 34324-2017 微阵列生物芯片点样仪技术要求

标准号： GB∕T 34324-2017中文标准名称：微阵列生物芯片点样仪技术要求英文标准名称：Technical requirement of microarray biochip spotter发布日期：2017-09-07实施日期：...

医疗器械 国标

文章 YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

文章 FDA警告信：未能充分清洁和维护用于药品生产的设备

印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出，该公司对批次失败和清洁失误的调查不充分。在此之前，还有...

FDA

文章冠状动脉分流栓-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码 03-14-01分流栓产品描述通常由头部、管腔和柄部组成，头部为不透射线的球囊，球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。预期用途用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻断血流，分流血...

器械临床评价

文章软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南

书名：软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者：张旸旸出版社：电子工业出版社出版日期：2019-05*****************************************软件产品质量要求和...

医疗器械独立软件

文章知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

文章知识分享|MDR下的医疗器械临床评价

MDR下的医疗器械临床评价原图下载MDR临床评价.png

临床注册 MDR 医疗器械

文章医疗器械和材料生物学评价流程路径

按照GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开展风险管理，包括生物学危险(源)的识别、相关生物学风险的估计和风险可接受性的确定。这就对...

生物相容性

文章洗衣机做坦桑COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

COC认证

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十一章委托生产与委托检验和第十二章产品发运与召回）

第十一章委托生产与委托检验【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。问题423：对于委托检验，是否可以...

GMP

文章资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械...

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