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医疗器械设计开发流程图解
分享一份比较不错的纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告,值得参考学习。----------------------------纯化水系统在线清洗、消毒验证方案及报告.rar
 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械...
一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指,预期反复用于同一个患者或不同患者,在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤(消毒、灭菌)的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...
无菌药品污染及污染控制策略概述对于无菌药品常见的污染源主要包括微生物,细胞碎片(如热原、细菌内毒素),微粒(如玻璃、毛发)和病毒等,其传播媒介一般包括气体、水、表面、物料、人员等,其中人员占比最高(约 35%)。污染控制策略(contami...
ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程可作为产品模拟运输测试参考********************************ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance...
清洁的实验器皿是实验得到正确结果的先决条件,因此,实验器皿的清洗是实验前的一项重要准备工作。下面就为大家分享一下如何正确清洗实验器皿。常规洗涤法(一般容器)1.清洗实验器皿前先用肥皂洗手。2.先用自来水冲去灰尘,再用毛刷蘸洗涤剂、液仔细刷净...
巴氏灭菌法(pasteurization),亦称低温消毒法,冷杀菌法,是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   巴氏灭...
知识分享|2020版药典与2015版药典对比:1101无菌检查法
5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性   5.1 General Considerations and Risks...
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UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,...

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