制程能力

: 制程能力

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综合问题文章百科

一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期...

文章资料分享|YY∕T 0506.2—2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法

标准号：YY∕T 0506.2—2016中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean air suits for pati...

行业标准 医疗器械

文章分析问题常用工具和方法——鱼骨图分析法

鱼骨图，又称为因果图或石川图，是一种常见的问题分析工具。它有助于识别和分析问题的根本原因。鱼骨图的形状类似于一条鱼的骨架，其中鱼头表示问题或效果，鱼骨则表示导致问题的各种原因。鱼骨图定义问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找...

方法工具

文章铁路行业-质量管理体系ISO 22163 2023升版在即

新年伊始，2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件，即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity Assessment:2023 (CA 2...

管理体系

文章细胞培养及转染

关于细胞培养的基本概念及转染工艺介绍的比较清楚，适合小白查看。

实验室

文章分享|简述前验证

前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以...

验证确认

文章软件组件的GB/T 25000.51的委托表单填写说明

（1）样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件，样品则也是软件，因此“样品名称”应录入软件组件的名称，通常这个名称，也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，且建议妥善命名，该名称应有一定的可溯源性。在我院出...

注册检验 医疗器械独立软件

文章资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料

Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址：https://www.zlr5.com/thread-61...

minitab

文章资料分享|GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系要求及使用指南

GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系要求及使用指南标准简介：本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列...

国标

文章食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）

标准食品

文章软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南

书名：软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者：张旸旸出版社：电子工业出版社出版日期：2019-05*****************************************软件产品质量要求和...

医疗器械独立软件

文章资料分享|欧盟MDR中文版

中文版欧盟MDR,仅供参考 ***********************************中文版欧盟MDR.rar

器械法规 MDR

文章飞行检查问题汇总（厂房、检验、仓储、采购）

生产过程控制及工艺篇01.未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；02.生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。03.投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；04.某原材...

飞行检查

文章胆道球囊扩张导管-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-05-07扩张导管产品描述通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成，也可以不带球囊。球囊在体内可以充起，以对体内狭窄的生理腔道进行扩张，以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供，一次性使用。预期...

器械临床评价

文章分享|一文，看懂PPAP！

下文就是PPAP（也就是生产件批准程序）的介绍：一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业，PPAP要求由A...

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