制程能力

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

标准简介:本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。本文件适用于以下一项或多项:——其制造材料的定性(医疗器械构造);——通过材料化学成分的定性和定...
本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用,该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。 该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可,不影响欧洲联盟法院...
认证流程SONCAP需要对产品质量进行两步法定认证流程,以确保产品符合NIS、ISO、BSI、IEC等特定标准。Route A,针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),加强医疗器械注册管理工作监督指导工作,进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导注册申请...
1、机械指令(MD)2、建筑产品指令(CPD)3、低电压指令(LVD)4、医疗器械指令(MDD)5、无线电与通讯(R&TTE)6、个人防护产品(PPE)7、娱乐游艇设备(RCD)8、燃具设备(90/396/EEC)9、电磁兼容性(E...
  1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗 紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌 室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排...
8D报告实施步骤
6. Definitions 名词解释Aseptic processing无菌工艺一种用于保持由各种经过蒸汽、干热、电离辐射、气体或除菌过滤的方式进行了灭菌的部件组合而成的产品的无菌性的工艺。这种工艺是通过使用旨在防止微生物污染物...
欧盟医疗器械分类 (MDR)想要将医疗器械投放欧洲市场的制造商必须参考医疗器械法规 (MDR) 2017/745来确定其器械的适当风险等级。MDR 将于 2020 年 5 月生效,取代 MDD(93/42/EEC)和 AIMDD(90/38...
MDR
Common Pitfalls During Implementation of a Cleaning Validation Program清洁验证计划实施过程中的常见错误BACKGROUND背景Since theinitial discu...
Annex 3 附录3Production of water for injection by means other than ...
书名:药品检验仪器操作规程及使用指南(2019年版)作者:中国食品药品检定研究院出版社:中国医药科技出版社出版日期:2019-08内容简介:本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一,是为配合《中国药典》等国家药品标准的实施,组织全国药...

1 人关注该话题

热门话题

CCAA

FMEA

测量不确定度

AIS认证

GRMS认证