制程能力

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产品抽检标准 产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案(简称抽样方案)是一套规则,依据它去决定如何抽样(一次抽或分几次抽、抽多少),并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后,可以计算具有指定质量指标(例如批不合格品...
●高园园1,胡晓明1,张永虎2 ●(1. 陕西烽火通信集团有限公司,陕西 宝鸡 721000;2. 西安元邦机电设备有限公司,陕西 西安 710000)摘 要:依据GJB 5000B验证与确认过程域的目标和实践活动,对软件缺陷生命...
1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则,确保软件缺陷管理的系统性和规范性,以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理,对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷(Defect):存在于软件之中偏差,...
1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》,但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》,包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、...
核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发...
灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平,以无菌保证水平SAL(Sterility  Assuranc...
病例报告表(Case Report Form, CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...
标准号:YY∕T 1630-2018中文标准名称:医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称:Fundamental requirements for unique device identifier发布日期:2017-11-27实施日期:20...
临床试验常见英文缩写对照
工厂里的ECN(Engineering Change Notice)意思是:工程变更通知书。 工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请;   ECR:更改请求用来详细描述解决...
YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集标准简介:本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。标准号:YY∕T 1752 2020 ...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
GMP指南第2版-质量管理体系(带书签)目录:1、前言2、质量管理体系概述2.1质量管理体系的发展历程2.2基本概念与相互关系2.2.1基本概念2.2.2相互关系2.3药品全生命周期的质量管理2.4制药企业质量管理体系的构建和优化3、产品质...
GMP

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