设备制造

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综合问题文章百科

文章主要管理体系介绍

ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...

文章常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表

常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表气体名称分子量 1Ppm 1mg/m3 臭氧 ...

方法工具

文章运动手表CE-RED认证办理流程及费用介绍

RED介绍RED无线产品指令指令介绍和产品范围 (2014/53/EU ）2014年5月22日，无线电设备指令（The Radio Equipment Directive,Red)2014\53\EU正式在欧盟官方公报（OJ)上公布，并于2...

RED认证

文章四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：该企业成品库房未按要求进行堆垛（靠近墙体垛放）；解析间排风设备不完善，墙皮有脱落现...

医疗器械 飞行检查

文章茶几做SABER认证申请的具体流程是怎样的?

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

文章资料分享|YY∕T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程

标准号：YY∕T 0664-2008中文标准名称：医疗器械软件软件生存周期过程英文标准名称：Medical device software-Software life cycle processes发布日期：2008-04-25实施日期：...

行业标准 医疗器械

文章《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年5月4日国务...

医疗器械 法规

文章资料分享|FDA-医疗器械指南资料汇总

FDA-医疗器械指南（中文、英文版）FDA指南-通用程序5份指南文件 FDA指南-通用322份指南文件 FDA指南-IVD 107份指南文件FDA指南...

医疗器械 FDA 指南

文章铁路行业-质量管理体系ISO 22163 2023升版在即

新年伊始，2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件，即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity Assessment:2023 (CA 2...

管理体系

文章知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别...

无菌医疗器械

文章传递窗紫外灯表面消毒效果验证

1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排...

验证确认

文章 CMDE关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）

国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围...

医药行业标准

文章经验分享|详细解读研究原始记录的常见问题

药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的...

药品研发 制药

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案

2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求参考答案:A解析:GB/T19000标准，3.8.13确认∶通...

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