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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...
EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract:This document speci...
ISO
2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...
ISO 14001-2015程序文件及记录 环境因素识别、评价和更新控制程序法律法规和其它要求控制程序能力、培训和意识教育管理程序信息交流控制程序文件控制程序清洁生产实施控制程序对相关方环境施加影响管理程序化工原料、易燃易爆物品和油品管理控...
 一、价值流图  VSM是一种可视化工具,可帮助制造商识别和了解整个生产过程中的物料和信息流。通过绘制出生产产品或服务所涉及的步骤,制造商可以看到瓶颈出现的地方,以及可以改进的地方。VSM是识别浪费和提高效率的关键工具。  1、图形化  V...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品(87个)(一)一次性使用光纤导引鞘:由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时,产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域,将激光光纤通过该产品引导至治疗...
   FDA近期公布了2019年研制环节的检查工作统计数据。FDA的研制环节检查简称BIMO(Bioresearch Monitoring)检查,包括GCP检查(分别针对研究者、伦理委员会、申办者/监查员/CRO、研究者发起的试验、生物等效...
更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书,技术标准有在如下列表但版本已过期,在这些版本强制之后,您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...
标准简介:本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能,以下简称ME设备和ME系统。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统,则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况,则该条款或子...
IEC
独立软件的定义:是作为医疗器械或其附件的软件;具有一个或多个医疗用途,运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点:注册单元划分和结果组成;产品技术要求和软件测试文档;独立软件研究资料;独立软件临床评价...
一、什么是医疗器械风险管理? 风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险...
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