计量技术规范(JJF) - 分享质量人的知识和经验

计量技术规范

计量技术规范标准分享讨论

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章 CPK-SPC-minitab操作培训教程

CPK-SPC控制图 minitab操作培训页数：54*********************************************在线预览*********************************...

minitab

文章资料分享|WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019

WHO指南《良好储存与运输规范》_good_storage_and_distribution_practices_may_2019*************************************WHO指南《良好储存与运输规范》_g...

指南 WHO

文章资料分享|YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称：Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期：2016-01-26实施日...

医疗器械 行业标准

文章 ISO9001常见认证审核问题点汇总

01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。B、外来文件的识别、收...

审计认证 ISO9001

文章【NMPA】两项体外诊断试剂注册技术审查指导原则发布

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤...

法规 体外诊断试剂

文章 2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A.应用安全，系指经过长明临床使用证实...

职业药师

文章资料分享|中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范-2019版内容简介本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是根据《中国药典》收载的剂型和相关检测方法编写的检验技术和实验操作的具体规范。本书包括制剂检验操作规范38 个，通用检验方法136 ...

制药 检验测试

文章浅谈医疗器械软件注册要点

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

文章医疗器械软件GMP之现场检查要点简析

一、机构和人员要点简析黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。一方面，软件开发人员熟悉软件内部程序，参与黑盒测试，易受主观经验的干扰，影响测试的效果；另一方面，软件开发人员和测试人员在质量职责与权限上存在一定的制约关系，...

医疗器械独立软件

文章 CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

中国合格评定国家认可委员会 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施CNAS-CL02-A001:2021 第 1 页共 23 页 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实...

医学检验实验室 CNAS

文章资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对...

制药 审计认证

文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督（PMS）计划

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

根话题: 计量校准

父话题: 计量校准

计量技术规范

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

质量报告

工艺用水

软件配置控制

清洁验证

cGMP