计量技术规范

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前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品,安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全,其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品,产品研制、生产相关过...
八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会  协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,...
YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集标准简介:本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。标准号:YY∕T 1752 2020 ...
医疗器械的灭菌方式培训课件ppt格式:ppt页数:90***************************************云盘:医疗器械的灭菌方式培训课件ppt分享密码:pz5ivd
第十章 销售和售后服务 第六十二条 企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。​ 销售记录这个怎么才能满足可追溯性?这...
资料分享|丰田模式(实践手册篇):实施丰田4P的实践指南内容简介  《精益思想丛书·丰田模式·实践手册篇:实施丰田4P的实践指南》一书的作者继揭示丰田精益制造的14大管理原则后,邀请资深精益专家大卫梅尔,共同向读者提供了这部精益模...
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版) 医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样...
       欧洲时间2022年12月15日,MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版,这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订,旨在继续解决MDR法规和IVDR法规下医疗器械的边界...
目的:建立化验室化学试剂配制管理规程,保证检验工作的质量。范围:适用于QC。责任者:QC化验员、QC主任。内容:1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂(指示液)及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...
供应商管理手册*********************************供应商管理手册分享密码:bdrls3
ISO31000:2018的标准结构: 本篇我们先解读前3个部分,我先把前3部分的重点内容摘录一下,然后给大家划几个理解重点。 一、内容概要 介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响,这些因素和影响使得组织...
费用单位:万元   相关法流法规 【本文来源:奥咨达】
不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图   FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,...
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