药物安全性研究

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本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。3、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图0”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug...
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GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于...
一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件,用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性:每个医疗器...
国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告(2021年 第11号) 为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,加强对医疗器械临床试...
摘要:在日常生产中,我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化;那么,怎么确保分析的结果是正确的呢?我们必须从两方面来保证,一是确保测量数据的准确性/质量,使用测量系统分析(JMSA)方法对获得测量...
二:哪些产品需要办理TSCA呢?  不受TSCA监管的产品:烟草和烟草制品、核材料 食品、食品添加剂、药品、化妆品,和仅用作农药的物质。也就是说除了这些产品其它带非金属产品都要做TSCA。三:TSCA办理流程:  1.企业准备产品资料给检测...
标准号:YY 0585.1-2019 中文标准名称:压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路英文标准名称:Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...
公开课:minitab-单值移动极差控制图 播放地址:https://www.bilibili.com/video/BV13V411f7Rt公开课:minitab-均值极差控制图(Xbar-R) 播放地址:  https://www.bil...
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六西格玛管理工具之1— FMEA和FTA分析  故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术,国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在ISO 9004:2000版标准中,已将F...
CMMI 对软件集成和集成测试实践说明软件集成和集成测试在CMMI的“产品集成”(product integration)”即PI实践域中说的非常细致。主要分为:制定策略、准备环境,准备部件、执行集成、验证和确认集成结果五大步骤,具体理解见...
游乐设备检验报告申办1. 验收检验范围与检验依据1.1检验范围(1) A级大型游乐设施的安装、改造、修理后的监督检验(以下称验收检验);(2) 首台B、C级游乐设施型式试验产品的验收检验; 中国特种设备检测研究院(以下简称中国特检院)是中国...

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