药物安全性研究

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从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专...
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随着欧盟新法规MDR的更新,器械临床评估也迎来了巨大的变化,这段时间在读新规下的临床评估,特此记录一下自己的看法。根据MDR附录XIV的要求,整理出在做器械临床评估的一些要点:所有植入器械和III类器械,都需要做临床试验,除非是某些特殊情况...
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QA
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