药物安全性研究

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医疗器械货架寿命验证方案 本方案依照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》2017年修订版,无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南YY∕T 0681.1-2018要求编制,阐述了加速老化和实时老化验证内容,以及测试项目内容及...
一、什么是医疗器械说明书?   医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。   二、医疗器械说明书和标签的要求? ...
“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作 者】 朱 达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东 广州 510000)2橙橡医疗咨询(广州)有限公司 (广东 广州 510000)3...
一、产生背景海关联盟EAC认证2009年11月27日,俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国元首签署了包括《关税同盟海关法典》在内的9个文件,俄白哈海关联盟正式成立,开启了区域经济一体化进程的第一步,新的成员国将为吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。海关联盟...
欧盟GMP中英文对照内容目录目     录第一章 质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................
为加速医疗器械的注册审批过程,韩国食品和药品监督管理局(MFDS)宣布将接受所有真实世界证据(Real World Evidence,RWE)作为临床数据使用。在进行RWE研究时,我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...
 为了更好地指导IVD产品的临床试验,ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...
生产件批准件程序(PPAP)第四版—中文版《生产件批准程序》(PPAP)第四版更新了各种要求,以结合与ISO/TS16949:2002相关联的关注顾客的过程方法和如下所列的其他变化。PPAP的目的仍然是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程...
标准号:YY 0581.1-2011 中文标准名称:输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)英文标准名称:Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...
IND申请作用IND(Investigational new drug,IND)申请,即新药研究申请。新药在被用于人体临床试验之前,申请者必须向FDA递交新药研究申请IND,其主要目的是向FDA提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性...
NO.1 飞行检查发现的主要问题:(一)机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,企业负责人对相关法规要求不了解,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求...
11月22日,药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》,核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢?为大家汇总了100项注册体系核查高频问题,小伙伴们可参考及时做好自查:设计开发部分1. 申报的...
********************************二类医疗器械医疗器械临床评价资料(已通过注册审).zip
01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改:1)工程图纸未经审批即已发行、使用;2)作业指导书未能分发至具体作业岗位;3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控;4)工艺文件存在直接在文件上更改的现象,未执行文件更改程序。B、外来文件的识别、收...

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