药物安全性研究

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药物警戒相关法律法规文件汇编(2022版)新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度,《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展药物临床试验的药品注册申请人 为履行药物...
 资料名称  IATF16949:2016 思维导图  格式  PDF  大小  15M*******************************...
新版国推RoHS认证实施细则解读 根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》,从2019年11月1日起,出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视...
SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点:(1)途径A的产品认证证书称为PC1,又称PR。PC是Product Certificate的缩写,PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月,而且1次使...
第一条 为强化广东省医疗器械生产企业(以下简称企业)质量管理体系的监督,明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权,根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(第22号令)及《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》(国食药监械〔200...
坦桑尼亚COC认证      坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...
欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求,制造商应规定并证明临床证据的等级足...
2019年执业药师真题及答案(药综)一、最佳选择题1.某批次青霉素钠原料1mg相当于1670单位效一价生产规格为80万U/支的青霉素钠产品,每支所需的装量是(D)A.2.088mgB.1.33mgC.1.33gD.0.48gE.0.48mg...
CMMI 对软件单元实现的实践说明说实话,在CMMI“技术解决方案”(Technical Solution)”实践域,即 TS中我并未很明显的体会到软件单元实现的实践说明。有人说在1.1、2.1和3.1中,细看好像有那么点意思,但是总觉的有...
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
问:如果想出售检查类医疗器械套装,比如说胶布,消毒棉和其他杂品,请问该怎么处理?答:我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合,也需要作为组合状态下的单一医疗器械获得批准或认证,包括(医療機...
《图解5S管理实务》轻松掌握现场管理内容介绍     日本著名的现场管理大师大西农夫明用最简洁的语言揭秘了日本经济腾飞的两大工业法宝之一——5S管理。5S源于日语中的五个词语——整理(Seiri)、 整顿(Se...
《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局(2015年第103号)第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》,设计和开发工作可分为:策划、输入、输出、转换和验证、确认,以及设计和开发更改等阶...

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