药物安全性研究

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文章 GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版

GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版-------------------------------------------------------------------...

计算机化系统验证

文章　医疗器械压缩空气系统确认

压缩空气系统的确认　　　　压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气，这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空...

验证确认

文章分享|医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业...........................................................................................

指南 医疗器械

文章菌种的传代与保藏

一、释义将菌种接种至一新鲜培养基上,每萌发一次即称为一代,因此,当原始菌种复溶并转至新培养基內生长,即认为已传代一次,从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代,冷冻干燥的原始菌种转种后为第1代。菌种的传代次数（自原始菌种冻干粉起)不得超过...

菌种

文章资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算

洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件说明臭氧量计算公式：W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积5：臭氧衰退系数00.4208。对于空气中的臭氧，1ppm=2...

消毒 洁净车间

文章 GMP指南第2版-质量管理体系

GMP指南第2版-质量管理体系（带书签）目录：1、前言2、质量管理体系概述2.1质量管理体系的发展历程2.2基本概念与相互关系2.2.1基本概念2.2.2相互关系2.3药品全生命周期的质量管理2.4制药企业质量管理体系的构建和优化3、产品质...

GMP

文章防水接头到尼日利亚SONCAP认证流程

认证流程SONCAP需要对产品质量进行两步法定认证流程，以确保产品符合NIS、ISO、BSI、IEC等特定标准。Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章 AEC-Q101认证标准解读

AEC-Q101即基于失效机制的分立半导体应用测试认证规范。今天Lab Companion就和大家聊一聊AEC-Q101。现如今，半导体分立器件被广泛应用到消费电子、计算机及外设、网络通信、汽车电子、LED显示屏等领域，而汽车领域是全球半导...

AEC_Q认证

文章分享|医疗器械（经营类）飞检流程和检查要点

一、飞检流程二、六大检查要点（38个子项目）（一）财务部 1.往来打款账务--对公打款账号； 2.打款凭证--相关人员签字审批； 3.账目分类--每月打印科目类别（应...

医疗器械 NMPA 审计认证 GSP

文章 TSCA合规分析报告检测、五种PBT有毒物质检测、TSCA认证

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

TSCA检测报告 质检报告

文章地毯到沙特SABER清关认证流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证 SASO认证

文章碾米机到坦桑COC办理流程

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章防水接头到肯尼亚COC认证流程

肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...

PVOC认证

文章药品在欧盟上市的审批程序及欧洲药品质量管理局（EDQM）

第一部分：EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物...

EDQM

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