药物安全性研究

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①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能:中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、...
标准简介:本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管(以下简称透析导管)的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管,包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...
不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码:j4xq8i
来源:药典委     9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则   无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成 化系统,其性能特点主要体现在密闭系统的完整性,灭菌程序的有效性,无菌状 态的维持能力等方面。    ...
Minitab 18 入门************************************************Minitab 18 入门.rar
国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》的公告(2023年第68号)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230531142548157.html发布时间:202...
第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展,每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划,质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组,小组的主要职责是:编制体系建设计划、制订质量方针...
计算机程序,即使源代码、机器语言,本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件,计算机系统软件的确认与验证,和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证,是一样的,首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”,然后按照文件(软件)进行一...
一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参...
GB/T 42061-2022和GB/T 42062-2022医疗器械新标准发布标准号:GB/T 42061-2022中文标准名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求英文标准名称:Medical devices—Quality Mana...
  ******************************************质量工程师手册.part1.rar质量工程师手册.part2.rar
介绍•又叫排列图、主次图,是按照发生频率的高低顺序绘制的直方图 •质量问题和质量改进项目按重要程度依次排列,从而可以直观地得出影响质量问题的主要因素作为一种特殊的柱状图,有如下特点,需要注意•柱状图的数据按数值的降序排列,折线图上...
抽样操作是整个实验室检测流程的第一步,也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况:样品检测结果出现异常,我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差,结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见,如何杜绝呢?还得从规范抽样操作开...
1.定义:透过小组讨论,对某事项或工程的实施进行,建立最佳的日程计划并管理,使其能顺利完成的一种手法。1957年,首先是美国杜邦公司推出而发展而成。2.箭条图记号名称:a. A作业完成才可开始B作业b. A为先行作业,B为后接作业c. B与...

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