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医疗器械技术评审

（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。（二）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审... 查看详情>

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cyxwvoarn 发起了提问 2024-09-08 23:22 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准？

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准？:; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 发起了提问 2024-02-05 13:06 医疗器械技术评审: 问答带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

:; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 发起了提问 2023-09-12 23:02 医疗器械技术评审: 问答在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

:; 关注问题 1  0  0 评论

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