临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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药敏试验有哪些方法？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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QC/T是什么标准？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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