class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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ISO13485标准质量管理体系文书

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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药敏试验有哪些方法？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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