关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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关于非临床试验委托研究的要求

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什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

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实验室如何选择能力验证？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 What is software core algorithm?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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