A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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实验室内部校准与自校准的区别?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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MSA的方法论是什么？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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