带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品注册单元应如何划分？

2744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

1338 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论