生产制造

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综合问题文章百科

文章地毯到沙特SABER办理流程

SABER认证流程第一阶段：PC证书（产品证书认证）*进口商注册SABER系统账号*进口商向SABER系统输入PC证书申请信息进行PC注册申请*进口商在SABER系统中选择一家发证机构*支付PC证书费用*收到申请，联系出口商提供认证文件；*...

文章资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

文章常导型磁共振成像系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码09-09-02常导型磁共振成像系统产品描述通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点磁共振检查技术(MEG...

器械临床评价

文章知识分享|微生物检验技术之巴氏灭菌法

巴氏灭菌法(pasteurization)，亦称低温消毒法，冷杀菌法，是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。巴氏灭...

食品灭菌

文章资料分享|药物临床试验

药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论，重点讲解药物临床试验的理论基础；第二部分(九至十九章...

临床试验 制药 图书文献

文章分享|医疗器械产品设计开发合规（附设计开发流程图）

产品设计开发七个阶段：立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段 ① 立项阶段 &nbs...

医疗器械 设计开发

文章知识分享|图解医疗器械分类的区别

医疗器械

文章美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目

自2023年9月 19 日起，美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目，这将对医疗器械的注册申报，包括510（K）, De Novo，PMA等产生持久影响。ASCA（Accreditation Scheme f...

FDA ASCA

文章 ISO9001常见认证审核问题点汇总

01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。B、外来文件的识别、收...

审计认证 ISO9001

文章分享|2018.11.30飞检，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）

近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如：检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，...

飞行检查 GMP 审计认证

文章马来西亚SIRIM认证如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

文章医械说明书和标签中常用符号

医械说明书和标签中常用符号

医疗器械

文章化学药品3类研究与评价技术要求

（一）原料药技术要求1. 生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰...

化学药品

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