生产制造

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...
在药品生产中,由于受到各种因素(生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求,其中,制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一,主要用于生...
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...
MFEDS认证指的是韩国食品药品安全准备院(Ministryof Food and DrugSafety, MFDS)的认证。MFEDS是韩国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的主要机构。MFDS认证是针对特定产品的认证程序,旨在确...
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...
SABER认证办理流程:第一阶段:PC证书(产品符合性证书)进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用;认证机构收到申请,联系进出口商提供认证文件;认证机构提交审核通过的文件至SABER...
核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一)本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下: NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:医用几丁糖凝胶检查发现一般缺陷7项。一...
洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服,采用专用涤纶长丝,经特殊工艺织造而成,广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能,在医药行业中,洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项:第...
管理类别Ⅲ类分类代码10-04-01 血液透析器具产品描述通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液,通过透析器清除体内代谢废物,维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。预期用途制备血液透析液的专用原料,用于急、慢性肾功能...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
管理类别Ⅱ类分类代码07-10-03体表电极产品描述 产品由电极片、连接头、背胶泡棉以及医用导电膏组成。预期用途与脑电图机或脑电诊断仪器配套使用,用于采集、传输脑电生物信号。推荐路径同品种临床评价项目特点生物的电现象是生命活动的基...
BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版***************************************************BRCGS Packaging 6.0 包装材料第六版.rar
2014年12月29日,国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号,以下简称“新版GMP”),其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外,2016年3月1日,ISO官网发布了ISO13485:20...

2 人关注该话题

热门话题

5s现场管理

PDA

法规标准

FDA注册

六西格玛