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加州65适用范围:珠宝、服装、箱包、运动垫具玩具和儿童保育用品、陶瓷玻璃制品、自行车及其配件、电气装置、电线电缆、织品、杂货、食品接触产品、电子产品等。加州65测试项目:1、总铅含量-只测可接触的部件; 2、总镉...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
1.-自由销售证明Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter2.-GMP证书或者ISO13...
新版国推RoHS认证实施细则解读 根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》,从2019年11月1日起,出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视...
GRMS管理管理全球红肉标准的目的是确保所有用户的审核和认证过程的完整性和一致性。这意味着不管生产国、认证机构或审计员是谁,都应该以同样的方式进行审计。该标准的审核协议详细规定了认证机构和审核员的责任,GRMS秘书处负责监督审核协议的遵守和...
偏差管理背景 我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容,直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念,要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起...
SIPOC(供应商、输入、过程、输出、顾客)模型这个模型将业务流程划分为五个核心部分,包括供应商、输入、过程、输出和顾客。通过分析这五个部分的关系和互动,组织能够更好地理解业务流程的全貌,发现改进的机会。SIPOC(供应商、输入、过程、输出...
PMP
参考资料来源: 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...
系统图法1.定义:系统图就是把要实现的目的与需要采取的措施或手段系统地展开,并绘制成图,以明确问题的重点,寻找最佳手段或措施的一种方法。2.适用范围:a.新产品研制过程中设计质量的展开;b.制订质量保证计划,对质量活动进行展开;c.可与因果...
管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量,用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐路径同品种临床评...
第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第一条其实是介绍医疗器械生产质...
GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系 要求及使用指南标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列...
OEM就是俗称的代工,大家都知道代工的利润比纸片还薄。在电子制造业代工已成为普遍制造模式,例如苹果手机都是富士康生产的。而在医疗器械产业,代工却方兴未艾。例如全球超过70%的血糖仪均是由伟创力制造的。伟创力深圳工厂已有20多年生产医疗设备经...

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