2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见；2017年10月23号原国家食品药品监督管理局，亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见

 

对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%-1倍，终身（原为10年）不得从事药品生产、经营活动

修订：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收其在单位违法期间所获收入，并处其在单位违法期间所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款，终身不得从事药品生产、经营活动。   小编评论：这条让从业者责任、风险更大，违法期间所获就是指工资，情节严重的终身不能从事药品生产、经营活动，从业者在本行业可能从事10几年、20几年，甚至更久，终身不能从事本行业，从事其他行业还能做什么呢？真是一出事回到“解放前”，小编提醒从业人员，尤其是关键人员，一定把规范放在第一位，小编也知道很多不规范的运作，不是生产、质量负责人、化验室主任、车间主任能左右了的，建议时刻保护好自己吧。  

▌对聘用被依法禁止从事药品生产经营活动人员的企业，处罚企业十万元以上五十万元以下的罚款

增加：药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位不得聘用被依法禁止从事药品生产经营活动的人员，违法聘用的，责令解聘，处十万元以上五十万元以下的罚款。   小编评论：上条提到情节严重的“终身不得从事药品生产、经营活动。”，如果从业者被处罚为终身不得从事，本条控制从业者被处罚终身不得从事药品生产、经营活动，另聘用的企业会遭到10-50万的处罚，所以，也不会有企业冒险使用被禁止从业的人员。  

    ▌取消GMP、GSP认证

草案：第十四条药品必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品生产全过程应当持续符合法定要求。 原文：第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。   草案：第二十一条从事药品采购、储存、运输、配送、销售等经营活动，应当遵守法律法规规定，符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》，保证药品经营全过程持续符合法定要求。   原文：第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 序号 内容对比 备注 1 草案：第五条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程承担相应责任。 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。 原文：无此条款。 增加一条，作为第五条。增加药品上市许可持有人和数据追溯方面的规定。