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1、目的通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试,确保10英寸聚醚砜折叠滤芯(品牌不限)具有良好的过滤效果和生物安会性,对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响,经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。2、范围XX产品所使用的药液...
1143 细菌内毒素检查法  本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。  细菌内毒素检查包括两种方法,即凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可...
分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************  
《药品管理法》培训课件2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。  ******************************...
验证方案报告资料模板(10套)分享1.洁净厂房和设施的验证  | 在线预览2.洁净压缩空气的验证 | 在线预览3.环氧乙烷灭菌过程确认 | 在线预览4.纸塑包装(初包装)过程确认 | 在线预览5.工艺验证 | 在线预览6.导管挤出加...
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
01背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则;我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿;欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。...
管理类别II类分类代码12-01-10 起搏系统分析设备产品描述通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。预期用途适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。推荐路径同品种临床评价项目特点心脏起搏系统分析仪用于起...
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)发布日期:2022年3月22日第一章 总 则  第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效...
1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条例和标准或其他经乌干达国家标准局认可的标准。该方案的实施是为了建立与其他东非共同体多家和谐一致的质量进口检验机制。出口到乌干达的管控产品包括:食品及农产品; 化学/家居产品; 纺织品; 鞋类...
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品(52个)(一)冷冻消融系统:由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中,将冷冻探头前端的球...

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