生产制造

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在企业实际的质量管理体系运作中,虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序,但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度。为能有效地实施“预防措施”,使可能存在的潜在问题无法出现,需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理...
为什么做软件详细设计相信大家都知道软件详细设计的直接目的是指导代码编写人员编写代码。有人这么说,设计时我们根本不知道设计行不行,所以我们是边设计边写代码,甚至是先写代码再设计。这种做法没有错,只是要理解这时编码的意义是什么,这时编码不是功能...
下文就是PPAP(也就是生产件批准程序)的介绍: 一、什么是PPAP PPAP (ProductionPart Approval Process) 是汽车及航空航天行业用于批准生产件的一个流程。对于汽车行业,PPAP要求由A...
【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问:活检针产品如结构设计和取样原理不同,能否划分为同一注册单元?答:参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》,如产品结构设计和取样原理不同,建议申请人划分为不同注册单元。例如:手动式活检...
一、故障树分析法概述故障树分析法(Fault Tree Analysis)是由美国贝尔电话研究所的沃森(Watson)和默恩斯(Mearns)与于1961年首次提出并应用于分析民兵式导弹发射控制系统的。其后,波音公司的哈斯尔(Hasse)、...
FTA
《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。      总 理  温家宝        二○○四年十一月十二日   病原微生物实验室生物安全管理条例第一章 总  则第一...
4.1.2. Dry heat sterilization 干热灭菌Time and temperature of the sterilisation cycle and a bioburden limit should alwa...
“信用标志”电子系统于2023年9月1日已开放注册,俄罗斯RZN要求上述医疗器械制造商、分销商、进口商必须在该系统中注册并提交标签信息,市场参与者必须在该系统电子目录中输入商品的描述,并完成标记、数据传输以及关于产品用于销售的程序。俄罗斯实...
工厂验收试验(FAT)、现场验收试验(SAT)和现场集成试验(SIT)英文:FAT: Factory acceptance test、工厂验收试验(FAT)SAT: Site acceptance test、现场验收试验(SAT)SIT: ...
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barri...
ISO
MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息:2023年8月,俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令,关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况下”,根据治疗特点(包括国家注册特点),...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品...
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